医師が処方する医療用医薬品のなかには、有効成分も効き目も同じなのに「高いお薬」と「安いお薬」があることをご存じですか？
高いお薬とは、いわゆる“新薬”を意味するもので、日本で最初に発売されたお薬であることから、「先発品」とも呼ばれています。
これに対し安いお薬は、新薬の特許が切れた後に厚生労働省の製造承認を得て発売されるもの（後発品）を指し、特に欧米では、販売名（商品名）ではなく一般名（成分名：generic name）で処方されることが多いために、「ジェネリック医薬品」と呼ばれています。
新薬を世に送り出すには、新規化合物の創製、動物を対象とした非臨床試験、ヒトを対象とした臨床試験などさまざまな過程をクリアする必要があり、10～15年の長い年月と、100～200億円規模の莫大な開発経費がかかるといわれています。
一方、ジェネリック医薬品の場合は「先発品と同等の品質を持つこと」が主たる承認要件であるため、一般に3～4年、数千万円程度と、そのコストパフォーマンスの高さに特徴があります。
結果、お薬の公定価格である薬価も先発品の2～8割に設定され、安く提供することができるのです。
特許を出願した先発メーカーは、新薬発売後10年以上は製造販売の独占的権利を得ると同時に、その使用実績等に関するデータの収集・報告も義務づけられます。
言い換えれば、新薬と同じ成分を持つジェネリック医薬品の効き目や安全性は、すでに市場で確認ずみということ。
それ以前に、すべての医薬品には開発段階から市販後に至るまでさまざまな薬事法上の規制が課せられています。
最近では「品質再評価」という新たなハードルも加わり、ジェネリック医薬品には、より徹底した品質管理が求められるようになりました。
ジェネリック先進国の欧米とは異なり、日本では、医師が処方したお薬の品質とコストを薬剤師が勘案し、患者さんの同意を得たうえで他の同一成分薬に替える「代替調剤」という制度が認められていません。
これが日本におけるジェネリック医薬品の普及を妨げている要因の一つですが、医薬分業の進展に伴い、いずれは認められるものと予想されます。
そもそも、お薬を選ぶ権利は最終的には患者さんにあると私たちは考えています。
医師や薬剤師からお薬の説明を受ける際は、ジェネリック医薬品についても相談してみてください。
